什么叫生命周期中保持其验证状态

07-20 生活常识 投稿:管理员
什么叫生命周期中保持其验证状态

计算机化系统的生命周期大家应该已经很熟悉了,从系统的项目实施阶段到系统的操作维护阶段,最后到系统的退役阶段。项目实施阶段又包括计划、需求、设计确认、测试、接收和系统投入使用。项目阶段的验证大家应该比较熟悉了,前面几篇推送中也在跟大家一再强调操作维护阶段也需要重视起来。今天重点说说什么叫保持验证状态。


回到验证的定义:“证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”那保持验证状态最重要的就是两个方面,有书面的证明和保持预期的结果。


保持验证状态不是说系统不能出问题。系统出了问题不用怕,应该通知谁就通知谁,应该谁处理就由谁来处理,系统不能用一两个小时天塌不下来。换个角度来说,真的长时间DOWN机,说不定还给了你个测试业务持续计划的机会呢。系统出了问题解决就是,按照规定的流程,查原因,找问题,复杂些的系统在测试环境试着重现问题,必要的测试后解决问题。


人还经常会有个感冒咳嗽,系统偶尔出点儿问题也正常。有时说不定重启一下就好了,没什么好紧张,有些系统在设计时就会已经考虑到相关的冗余,重启一下不一定会造成数据的丢失,当然,说说不算,要测试。


只要按照规定的流程来处理问题,并且有相应的记录就好,哪怕系统需要重新安装软件,只要是同一版本的,功能和之前的又没有变化,那就不影响预期的结果,因为之前安装的流程是经过确认的,那只需要按照之前的配置重新配置或者做一下系统恢复也就可以了。


系统出问题比较怕的情况是系统数据丢失。如果有另外的可靠的数据来源,那问题很简单,用另一个数据源的数据就是,当然,偏差里要写清楚;如果没有另外的数据源,允许的情况下通过偏差重新测试,产生结果也是可以接受的;如果是实时数据,没有了也找不回来了,也不允许通重新测试,那就只好基于其他的支持性数据间接证明,并通过偏差记录下评估的过程,必要时增加样品的稳定性考察也就可以了,这更应该听业务流程负责人的。IT需要负责的是把系统恢复就好,发生问题的原因找到并解决就好。


保持验证状态不是说不能有变更,如果仅是基础架构层面的变更,或者安全软件打个补丁,仅涉及到GAMP分类为1的软件,升级完后确认一下系统功能不受影响就可以了;对于GAMP分类为1的标准硬件,情况也是如此,比如扫描枪,工业键盘,打印机,装相应的驱动,完成配置,确认下功能就好。


如果涉及到功能变更或者是比较大的版本变更,需要考虑对系统验证的动态文件是否有影响,比如用户需求是否需要更新,测试是否需要补充进行,是否影响业务流程等,这一切其实也都可以通过变更控制进行;数据库存的变更与升级可能会比较麻烦,可能涉及到数据的转移,但是通常有数据库转移的工具,这些数据库转移的工具到处都在用,不限于制药行业,从风险的角度来说也是相对较低的。


计算机化系统验证从来不是独立于质量体系之外的,变更和偏差是很重要的两个工具确保系统的验证状态。包括一些技术性变更,比如换个内存,换个路由器,真的没什么好紧张的,不要动不动就扣上一个影响验证状态的帽子,这一点上,需要多尊重IT部门的意见,QA或者业务流程所有者往往并不是这方面的业务专家。


保持验证状态需要操作人员始终按照规定的流程去操作、去使用计算机化系统。因为系统的功能很多,对于某些COTS软件,验证的甚至只是部分的法规要求的功能,在验证的范围内使用系统,恰当分配系统的权限,必要时及时更新相关的操作性文件。


保持验证状态不要忽略了系统退役后的活动,在数据没有完全转移到新系统的情况下,系统退役了往往系统中的电子数据还是需要保留的,而且还要在数据保留的期限内始终可以访问,这也是计算机化系统生命周期的一部分,也是保持验证状态的一部分。


上述所有的内容系统变更、异常事件、偏差、系统性能、数据、支持流程、权限清单的回顾,实际上可以通过系统的周期性回顾实现,这也是保持系统验证状态的一个重要途径。

标签: # 系统 # 数据
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