新版gsp问题答疑汇总
122、新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？
答：采购活动中要求“必要时应当组织实地考察”，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时”的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。
123、如果本单位经营许可范围中没有蛋白同化、肽类激素类药品，购货单位有相应的资质，可以为购货单位代理配送吗？
答：不可以，属于超范围经营。
124、请问现在还需要有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围，才能经营含麻黄碱复方制剂的药品吗？
答：按国家局《国食药监安[2009]503号》文要求，已不需要。
125、请问如果没有中药饮片经营范围，可以经营“阿胶”吗？
答：阿胶目前批准文号比较多，有普通食品批准文号，有保健食品批准文号，也有国药准字批准文号。按照阿胶的批准文件看其属于哪个范畴。如果批准文号为国药准字Z的批准文号，是否可以经营以当地食品药品监督管理部门的要求为准。
126、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式；请问此处所指相关印章都要求是原印章吗？随货同行单（票）样式必须是原单吗，具体有哪些要求？
答：（1）在首营企业资质材料的审核过程中，要求供货方提供相关印章、随货同行单（票）样式，其目的是在后续经营出现异常情况时，对该企业相关资料和单据进行比对判定，以确定其真伪。因此为确保其比对性，原则上相关印章要求是原印章，若将原印章扫描彩打并加盖企业公章原印章确认，目前也是认可的，但不能是黑白复印件，具体应按当地省局要求执行。（2）随货同行单有两种形式，一种是印制好的五联单，一种是微机程序打印单，两种都可以用复印件加盖供货单位原印章，在收货时如果发现随货通行单有异常，应能随时调出备案单据进行对比。
127、目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗
答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。
128、随货同行单上一定要注明发货日期吗？没有发货两字可以吗？我们的出库单上注明是“开单日期”，客户现在要求一定要是“发货日期”，这个现在一定要严格要求吗？
答：必须注明“发货日期”，新版GSP第73条：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。”开单日期是业务员在微机中开票的时间，与发货日期是不同的。开单日期是业务员填写，而发货日期则是由运输部门填写的。
129、首新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？
答：此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。
130、请问“随货同行单”上面必须要求有“收货地址”项吗？
答：新版GSP第73条明确规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容”。因此随货同行单上必须写清收货地址。
131、请问，按照新修订GSP要求，随货同行单应进行备案，但随货同行单都是多联单，请问应将哪一联作为备案。
答：多联单据在每一联的性质或用途都有说明，比如仓储留存、质管留存、财务留存、随货同行等。应该将“随货同行”这一联交由下游企业备案。
132、请问按新版GSP要求，企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗。
答： 没有要求。对于合同，应该是由企业与供货单位签订，而不是提供。至于发票样本，因为发票是全国统一样式，就更没必要了。
133、新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其开户户名、开户银行及账号等信息，请问企业的上述信息应采用什么体现，是必须要开户许可证，还是可以将上述信息写清楚，打印出来盖企业公章确认。手写盖章是否可以？
答：二种方式都可以，但手写不行。当地药监部门有要求的，从其规定。
134、在计算机系统是进行首营企业审核资料填写时，审核页面中“开户银行及账号”是否应填写为《开户许可证》载明的账号？
答： 首营企业审核材料中“开户银行及账号”必须为《开户许可证》上载明的账号，且户名必须为企业名称。
135、请问企业的一般账户和基本账户具体是指什么？
答：基本账户是存款人因办理日常转账结算和现金收付需要开立的银行结算账户，一般账户是存款人因借款或其它结算需要，在基本存款账户开户银行以外的银行营业机构开立的银行结算账户。企业基本帐户只有一个而一般帐户可以有多个。基本存款账户是存款人的主办账户，存款人日常经营活动的资金收付及其工资、奖金和现金的支取，应通过该账户办理。一般存款账户用于办理存款人借款转存、借款归还和其它结算的资金收付。该账户可以办理现金缴存，但不得办理现金支取。
136、请问新版GSP是否要求企业计算机管理软件系统是否要具备识别银行账户功能，并能锁定未在系统中备案的账户的业务往来？
答：要求具备这个功能，具体要通过软件开发商对软件升级，再由信息管理部门来设置。
137、新版GSP要求，在审核首营企业材料时，要审核营业执照及其年检证明复印件。由于营业执照年检时间没有统一规定，审核时应如何把握？另外，《税务登记证》和《组织机构代码证》是否需要年检？
答：（1）按现行相关法规要求，营业执照和组织机构代码都需要年检，年检记录应在其副本相关栏目体现。在审核这两个证照时，应通过核查其副本上的年检记录来确认是否年检。（2）年检时间的标注一般都是今年年检时标注上一个年份。比如2013年年检时，标注的是2012年。（3）税务登记证不用年检。（4）组织机构代码证是否年检各地要求不同，按照要求执行。
138、供货单位提供的首营企业资质中，营业执照是正本没有年检，如果能在网上能查到年检记录是否可视为符合要求？
答：营业执照的年检是企业持续合法经营的标志，必须要关注。年检记录都是在其副本上体现，应该收集其副本进行审核。即使网上能查到年检记录，也不能视为合格。另外，随着国家改革的推进，将来营业执照可能取消年检，但目前此项政策只是在上海自贸区执行，其他地区并未明确。企业如果遇到没有年检而对方以免检为由进行推脱时，应向供货单位索取相关证明材料核实。
139、请问如果供货商是委托第三方物流运输，那么该供货商的首营资料中，要包括其他委托的第三方物流的资质吗？
答：不用，但在质量保证协议或购销合同中供货商应要明确是委托第三方物流进行运输，并明确供货商应承担的运输责任。我方在收货，验收，质量评审，风险控制时，应将此类供应商作为重点进行管理。。
140、请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料？
答：（1）、如果从商业公司采购委托生产的药品，则委托生产的药品与普通药品一样收集相关资料；（2）、如果从生产企业购进委托生产的药品，则收集其中一家企业的资料就可以了。但资料中应包括药监部门委托生产的批件和委托企业和被委托企业之间的委托协议。协议应明确双方的质量责任。
141、请问企业在首营资料审核环节可否实行“无纸化”。
答：审核过程可以通过ＥＲＰ程序实行“无纸化”审批，但是首营原始资料是纸质的，供货单位提供的资料都是纸质的。
142、有的供货单位将其资质做成一册，但只在第一页盖了公司公章的原印章，请问这种方式符合要求不？
答：不符合，供货单位资质每页都必须盖公章原印章确认。
143、如果首营企业资料出现中税务登记证、营业执照、经营许可证等地址不一样时应如何处理？
答：正常情况下上述证件中的地址应该是一样的。如果不一样，可能是企业地址发生了变更，上述某个证件已经变更了，而其他证件由于程序原因，未及时变更下来。这种情况需要向供货单位索取相关证明材料进行核实。另外在索取供货单位的上述证件资料时，应索取副本。副本的信息更详尽，包括变更信息。
144、供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如果处理。
答：这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有误所致。遇此情况时，应通过电话等方式向供货商核实原因，核查其有效性和合法性后方可视为合格。
145、某企业2009年收集的首营企业资料，到现在有些证件过期了，在更新证件的同时，还需重新做首营审批吗？
答：不需要。首营企业通过每年的进货质量评审后，如果合格就转为合格供货商，不再是首营企业了，应按合格供货商的相关管理制度进行管理。反之，由应禁止与其继续发生业务关系。。
146、如果企业与某分公司发生业务，收集到的首营企业的资质也是分公司的，但其中的GSP证书是总公司的，请问这种情况是否符合要求。
答：2000版GSP认证时，对于总公司旗下有分公司的企业，采取的是总公司整体认证模式，只给总公司发了认证证书，所以总公司原版的GSP认证证书可以代表分公司，但要求供货方提供说明。新版GSP认证办法还没出台，对于总公司旗下分公司的认证模式还没确定，需要等待政策出台后再定。
147、请问中药饮片的效期应该是几年？来货一般都没有标明有效期？
答：中药饮片的有效期管理暂无明文规定。因此企业在中药饮片包装上都未标示有效期。在新版GSP在关于中药材和中药饮片记录项目的相关条文中，也没有有效期这一项。这也是和成药的区别。
148、按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？
答：普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。
149、在索取首营企业资质时，从经营企业购进的产品在索取该经营企业资质的同时，是否必须同时索取品种生产企业的资质。另外首营品种资质必须包括品种批件、质量标准、包装说明书样稿和当批检验报告吗？
答：（1）原则上从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质；（2）首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。由于药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实，因此不强制要求收集。但要注意两点：A、企业觉得上述资料不足以证明产品合法时，B、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种，这两种情形就同时要收集质量标准，包装样稿盒等；（3）当地省局对上述问题有特别要求的（如江苏、安徽等省就有要求），按其要求执行；（4）需要说明的是，一般企业都是首营审核在前，品种发货在后，如果要求首营资料中包括当批产品检验报告书，这是不现实的。当批药品检验报告书应该是在验收时查阅。
150、某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗
答：不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。
151、请问按新版GSP要求，从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种，在资料收集时有何区别？
答：对于首营品种而言，这两种情况所需的资料都是一样的。
152、某首营品种注册批件已经过期，有再注册管理通知书，但很长时间都没有正式的注册批件下来，请问这种情况如何处理。
答：由于药监部门注册进度的原因，这种情况是可能存在的。也不能说不符合要求。但应要求供货单位跟踪注册进度，一旦正式的注册批件下来，要及时补过来。企业自身也可以关注该品种的注册进度，并适时向供货单位索取正式的注册批件。
153、请问首营品种资料上是加盖经营公司还是原生产单位的公章。
答：只加盖供货单位的公章就可以了。
154、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？
答：必须加盖供货单位公章原印章。
155、请问经营企业资料和品种资料如有过期并已更新，过期的资料还要保存吗？
答：需要保存，这是资料是否经过核实的追诉要求，保存时限为经营行为发生之日起5年。
156、请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？
答：首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质量档案中去。
157、企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，请问这种情况需要重新索取首营品种资料吗？
答：如果是同一生产厂家同一品种，不需要索取首营材料，如果是不同厂家的相同品种，则需要索取首营材料。
158、请问，如果连锁公司总部已经做了产品首营审核，而产品是以调拨的形式配送到分店，分店还需要做此类产品的首营吗？
答：不需要。
159、新开业的零售连锁公司，原来各门店已经经营过的药品品种，在新版GSP于6月1日执后行，如果继续经营，请问还需要按首营品种管理吗？
答：各门店将原来做过的首营资料统一由连锁总部管理。连锁门店由连锁总部统一采购，其首营资料由总部审核，门店不再审核。
160、请问注射剂说明书上无质量标准及有效期，是否符合要求呢？
答：不符合24号令要求。
161、新版GSP第六十四条要求，销售人员的授权书应载明授权销售的品种，在实际经营过程中，有的企业品种太多，难以全部载明，请问该如何处理？
答：一是生产企业对其销售人员的授权：可载明“授权销售我公司合法生产的品种，具体品种为： ”；二是经营企业对其销售人员的授权，可载明：“授权销售我公司合法经营的品种，以我公司有效经营目录为准”；
162、请问同一销售人员是否可以同时代理两家及以上的供货单位的业务？如何的控制。
答：从质量控制角度上讲，为最大限度降低质量风险，原则上同一名销售人员不得同时代理两家或以上供货单位的业务。但部分省市已经许可。故具体以当地药监部门规定为准。但如果发现这种情况，要作为重点对象进行监控。
销售人员接受委托的信息都会在计算机软件系统中保留的，可以在计算机软件系统中进行设置，当出现同一销售人员接受超过一家企业委托时，计算机自动锁定，从而不允许与其进行业务往来。
163、请问按新版GSP要求，销售员还需不需要提供上岗资格证？
答：原则上不需要了，但具体应按当地药监部门意见执行。
164、请问在进行首营企业资料审核时，如何核查销售人员的资格？
答：应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。国家加强对销售人员的管理，原则上同一销售人员不得同时在两家或多家药品企业兼职。企业的销售人员只是生产企业或经营企业的工作人员，只能受企业委托销售本企业品种。
165、如果企业已与供货单位签订了质量保证协议，那是不是意味着可以不用签订购销合同了呢？
答：购销合同要签。因为供货合同所包含的内容更多，更全面具体。但可以将质量保证协议内容融入到购销合同中，不再签另外的质量保证协议。
166、请问，质量保证协议的有效期限如何确定，是不是只能为一年？
答：没有原则上的要求，企业按照规章制度及经营实际签订。
167、请问，按新版GSP要求，供应商提供的质保协议书条款不全时，可不可以采用手工添加质量条款的形式补充完全？
答：不可以。质保协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式。
168、请问，质保协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字符合新版GSP要求吗？
答：以质保协议上规定的签字、签章或盖章为准。若质保协议条款写明“盖章、签字”生效，则必须既要有盖章，又要有法人或授权委托人的签字。若是授委托人签字，由必须在委托书上要有有“授权签订质保协议”的内容；若质保协议条款只写明了“盖章生效”，则有盖章即可，无须法人或授权委托人的签字。需要说明的是（1）只有手写的签字，没有盖章，是不能认可的； （2）另外法人或授权委托人的签字既可以手工签，盖姓名章也可以； （3）质量保证协议上的章只是合同章或公章，其他章包括“质管专用章”都不行。
169、与供货方签订质量保证协议时，其有效期表述是“在合同期内有效”或“在合作期内有效”，请问这种表述可以吗？
答：质保协议一般跟着业务合同，可以单独签订，也可以作为合同的一部分，签订的期限一般不超过一年。质保协议书可以盖“合同专用章”、“企业公章”，但不可盖质量管理专用章，双方各执一份。 “在合同期内有效”可以，但不建议表述为“在合作期内有效”。
170、请问采购部门在做采购订单时，是否必须录入药品批号？
答：采购订单没有要求录入批号，也无法确定并录入批号。
171、请问按新版GSP要求，企业还需要在采购前做采购计划吗？如果需要的话，是否还需要通过质量管理部门的审批？
答：是否制定采购计划，按照企业的管理要求自行决定。按照新版ＧＳＰ要求，所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库，所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。
172、请问采购记录中的购货日期是指打款日期还是到货日期，还是其他？
答：订购的日期。
173、请问从供货方药品出库到发票送达收货方的时间间隔有限制吗，通常意义上是多长时间？
答：供货方药品出库到发票送达收货方的时间越短越好，但一般建议不得超过3个月。
174、请问采购记录是在验收后生成的吗，采购计划和采购记录是不是一回事。
答：采购记录是采购部门采购药品的真实记录，是收货人员进行收货时核查的重要依据，采购记录应该在采购订单确定后自动生成。另外，新版GSP已经不再强调采购计划，采购订单已经替代了计划的功能，故两者不能等同。
175、请问企业从上游客户直调销售时，上游客户的随货同行单上的出库专用章）是盖上游客户的，还是本企业的？
答：由于直调过程中质量风险较大，目前国家局对直调有严格限制，除特殊情况外，已经全面禁止直调。若是符合要求的直调，出库专用章自然是盖上游客户的，以体现其真实性。
176、新版GSP第六十九条规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，请问此处所讲“其他符合国家有关规定的情形”如何理解？
答：目前国家没有出台具体的文件，如果省、市药监部门另有规定的，从其规定。
177、同一个法人企业，其分公司能否从其另一分公司进行药品的直调销售？
答：不能，应按正常程序进行销售。另外，关于直调，国家局可能会出台专门附录予以明确。如果地方药监部门另有规定的，从其规定。
178、请问药品直调时，购货单位和直调企业是如何区分呢？
答：在药品购销活动中，中间不接触药品的企业，就是直调企业，反之就是
购货单位。如：B从A买货销给C，若货物不经过B，直接由A发给C收货，
则B就是直调企业，C就是购货企业
179、请问直调药品在计算机系统中要做什么记录吗？
答：要建立直调药品采购记录、直调药品验收记录（购货单位传）、直调药品销售记录、直调药品电子监管数据等。具体按国家局后续专项附录执行。
180、请问原料药从供应商直接发到客户的操作方式是属于直调吗。
答：在是否属于直调的问题上，原料药与成药的管理没有区别，故此种情况属于直调。
181、请问采购特殊管理的药品应严格执行国家的哪些法律法规？
答：主要包括《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。
182、有这样一种情况，由于时间紧迫，某企业购进一车大输液，未入库中就直接发给医院，然后再把厂家随货同行入账，并开具出库销售单据，请问这种情况算不算直调？
答：新版ＧＳＰ第六十九条：直调就是“……将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位……”，所以你所说的情形就是直调，应该按照直调方式管理。
183、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，定期是多久？评审的主要内容有哪些？如何评审？
答：为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对供货方供应药品入库验收合格率、随货资料准确性、质量查询答复及时性、企业品种资料更新及时性、合同履行情况、所供药品监督抽查合格情况、质量公告情况等内容进行统计。综合评判该供货方质量信誉。已表格的形式体现评判内容。药品采购综合质量评审要将常态评审与主动评审相结合。可以通过参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），结合日常业务，体现质量决策、裁决的作用。综合性评审与日常动态管理应结合，每半年或一年由质管部做一次主动的总体评价。
184、请问供货方质量体系调查表和合格供货方档案可以是一个表吗？
答：内容相近而作用不一样，质量体系调查表是购货方对所有供货方质量管理体系调查后形成的表格。一般由购货方提出要求，供货方填写，不需审批，其目的是了解供货方质量体系运行情况。而合格供货方档案表是购货方在对供货方进行质量评审合格后填写的表格，是针对合格供货方的，是继续进行业务往来的前提。本表由购货方填写，经过质量负责人审批后才生效。
