2016年药事法规97个高频考点速记

1.竞争不够价偏高大降，需求不确短缺适当升，竞争充分价低少降维，中药提高质标少降维。
2.省以下归地方，业务上主管同卫生。
3.①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。
4.国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。
5.抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检
6.药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）
7.药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）
8.复议范围-弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。
9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫，戴罪立功避免危害。
10.行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）;
11.行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）
12.简易警告公民五十法人一千。听证大罚停产停业吊销证照。
13.一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
14.二级衰竭一级珍-一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭），虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）
15.三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆细心（细辛）也难活（羌活）。
16.中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
17.新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。
18.购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量)假（价格）日期
19.假药成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药含量效期批号不符，包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉肤色辅料。
20.立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）
21.经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境）
22.开办生产批发省级管，开办零售县级市级管，医制剂省卫审省药批。
23.没收罚款、停产停业、撤销吊销、刑事责任。
24.生产销售假药、无证经营、从无证处购进罚款二倍到五倍；生产销售劣药、医疗制剂市场销售罚款一倍到三倍；未实施规范罚款五千到二万。
25.假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至七年，假药死特重害十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
26.五到二十万二年下或拘，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万上十五年或无期。
27.从重处罚-麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果，假劣生物血液制品重犯抗拒检查。
28.向瘾君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年严重判。
29.未经许可经营，买卖许可证件，严重拘五年下，特重刑五年上。
30.假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，三重伤或十轻伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药重害同假药，后果特重加死亡。
31.中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号）
32.药品定价和指导价，国医保目录内或外垄断。
33.CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他
34.三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。
35.边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售
36.灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限，指定医院制剂可调剂。
37.国家检验-一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）
38.直接包材容器，药用安全健康，国家药监审批。
39.麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，定点生产企业来购买，主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，主要供省内资格医院，供跨省医院国药监批，区域批调剂省药监备，区域批购买自全国批，生产企业买国药监批。
40.零售连锁零售二精，医师处方保存二年，禁未成年超量无方。
41.专有账册有效期满不少于五年，麻方存三精存二。
42.麻醉药品-可卡罂粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，吗啡阿片羟考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟脑丙氧芬，可定罗定氢可酮，阿桔片、吗啡阿托品注射液
43.第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸
44.第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。
45.印鉴卡有效3年，前满3月市级卫生重申请，变更3日内办理。
46.毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。
47.易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏
48.一类疫苗免费按规受种，国家免疫规划省政增加，县政卫管应急群体接种；二类疫苗自费自愿受种。
49.疫苗生产批发企业，供一类疫苗省疾防控，供二类疫苗给疾防控，接种单位和批发企业，零售企业不经营疫苗。
50.执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量。
51.基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产销用，违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消，严重反应更优代用。
52.医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白。
53.处方保存年限-一儿吉普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。
54.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。
55.四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。
56.处方适应性-皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
57.新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。
58.国监检查单位通报全国情况，管理突发群发严重紧急控处，省监辖区内检查单位重急控，卫生管医院国监卫生查医院，国中管全国报告建信息网络，宣传教育指导出版方法研究。
59.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。
60.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤）
61.Ⅰ期药理安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。
62.GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。
63.批-大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。
64.百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。
65.严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。
66.注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
67.经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。
68.经营范围-麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
69.零售企业购进存一年不少于两年，其他存一不少于三年。
70.零称待发合格皆绿，待验退黄不合格红。
71.药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）; 
72.互联网条件-零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
73.临床药学技术人员业务-药物监测指导用药，治疗方案收集信息。
74.未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。
75.医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。
76.制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。
77.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号
78.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）
79.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。
80.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。
81.通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一角标。
82.定点药店审查和确定-品种质量竞争，控制成本方便。
83.甲类价低国家管理全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药列付饮片列不付。
84.广告-功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标。省级文号管1年。
85.注明商品-品名产地价格等级，服务收费计价单位。
86.不正当价格-操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利。
87.定价绝不能超，指导价基准加浮动，市场调剂价自主定。
88.保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行。
89.安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障。
90.药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
91.药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。
92.药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。
93.药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。
94.药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。
95.药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。
96.医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。
97.执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。