卫计委《两票制》正式发布，即日起执行！（附全文）

印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知

国家卫生和计划生育2017-01-09 

国医改办发〔2016〕4号

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医改领导小组办公室，卫生计生委（卫生局）、食品药品监督管理局、发展改革委、经信委、商务厅（局）、国家税务局、中医药管理局，福建省医保办：

现将《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》印发你们，请遵照执行。各地可结合实际制定实施细则，执行过程中出现的新情况和新问题，请及时向医改办报告。医改办将会同有关部门根据试行情况，进一步完善相关政策。

自本通知发布之日起，公立医疗机构新开展的药品采购活动须按照本通知规定执行。

医改办

国家卫生计生委

食品药品监管总局

国家发展改革委

商务部

国家税务总局

国家中医药管理局

2016年12月26日

关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）

为贯彻落实《 转发的通知（厅字〔2016〕36号）》和《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）精神，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”，制定本实施意见。

一、充分认识推行“两票制”重要意义

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”是深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措，是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的有效手段，是保障城乡居民用药安全、维护人民健康的必然要求。各地区、各部门要站在维护国家和人民群众根本利益的高度，从有利于促进医药产业转型升级发展的大局出发，把思想和行动统一到决策上来，按照职责分工，主动作为，敢于担当，密切配合，切实推动“两票制”落地见效。

二、“两票制”的界定

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。

麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。

三、“两票制”实施范围

公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

四、严格执行药品购销票据管理规定

药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范（药品GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的地区，集中采购机构编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。对于招标采购的药品，要验明药品生产企业的资质，由药品生产企业直接投标。参与药品集中采购的药品企业要在标书中作出执行“两票制”的承诺，否则投标无效；实行其他采购方式采购药品，也必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。

五、创造条件支持“两票制”的落实

各地、各有关部门要积极为“两票制”落地创造有利条件。要打破利益藩篱，破除地方保护，加快清理和废止在企业开办登记、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。地方要支持网络体系全、质量信誉好、配送能力强的大型药品流通企业到当地开展药品配送工作。支持建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，多仓协同配送，允许药品流通企业异地建仓，在省域内跨地区使用本企业符合条件的药品仓库。按照远近结合、城乡联动的原则，鼓励支持区域药品配送城乡一体化，打通乡村药品配送“最后一公里”。为特别偏远、交通不便的乡（镇）、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应。

六、切实加强“两票制”落实情况的监督检查

各省（区、市）药品集中采购机构要加强药品集中采购工作监督管理，对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。

卫生计生、中医药行政部门要加强对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查，对索票（证）不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员责任。

食品药品监督管理部门对药品生产、流通企业进行监督检查时，除检查企业落实《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关规定外，还应当将企业实施“两票制”情况纳入检查范围。对企业违反“两票制”要求的情况，食品药品监管部门应当及时通报所在省份药品集中采购机构。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对偷逃税行为的稽查力度。

各相关部门要充分利用信息化手段，加强“两票制”执行情况的监督检查，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动药品集中采购平台（公共资源交易平台）、药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督。国家相关部门将适时组织开展“两票制”落实情况的专项监督检查。

七、加强政策宣传

各地要加强政策解读、宣传和引导，采取通俗易懂、生动形象的方式，广泛宣传推行“两票制”的目的、做法和意义，积极回应社会关切，为推行“两票制”营造良好舆论氛围。

压缩环节、净化环境——从国际经验看药品流通“两票制”

国家卫生和计划生育

2017-01-09

药品是治疗疾病的物质，具有生命关联性、公共福利性和高度专业性，同时也是具有高度经济价值的商品，可以带来滚滚利润。公共利益和商业利润的冲突成为药品领域的常见现象。药品流通覆盖了从生产商和到消费者之间的全过程，同时也是一个经济价值的分配链条，存在一系列交易过程，也是不同主体实现利益的场所。压缩环节、提高效率是各国药品流通体系发展的基本方向。

一、流通体系总目标是高效率供应药品

药品流通的目标是在出现需求时维持药品的稳定供应，并且确保资源能够以最有效的方式使用。仓储和运输等成本是运行一个流通体系最重要的费用组成部分。尤其在供应到偏远地区时，运输成本会成为药品价值的重要部分。良好的流通体系即需要提供可接受水平的药品供应服务，又需要体系自身具有成本有效性。无论是设计还是调整一个流通体系，都要考虑成本效益，确保流通体系的运行和药品供应总目标相联系，并进一步和更广泛的公共卫生总目标相关联。在流通结构上，典型的药品流通体系一般呈现为三到四个层级的结构，经过二到三次运输就能够把药品从生产商供应到患者手中。 

具体而言，一个运行良好、富有效率的流通体系应当具有维持药品持续供应、保持药品处在良好状态、损耗过期等引起的损失最小化等特点。尤其针对药品流通环节交易众多，容易出现灰色交易的问题，良好的流通体系应该能够尽可能减少欺诈、盗窃、灰色交易等不良行为，保证价值分配的公平合理。流通环节的精简可以一定程度消除腐败土壤，以更为快捷的速度满足患者的用药需求，同时也大大减少药品流通周转过程中的库存成本和费用。

二、流通体系的发展趋势是扁平化少环节

在欧美发达国家，对流通体系采取的管制措施一般包括市场准入和机构监管、加价率管制和利润水平控制、防止垄断促进竞争，以及保证偏远地区药品供应和通用药替代等方面。尤其是各国普遍对流通环节利润水平进行控制，通过监测药品价格信息，以此为依据调整基金支付或医保报销参考价格，压缩流通环节利润水平，迫使流通环节不断改革创新。在严格的监管和激烈的竞争下，欧美国家流通企业不断进行产业整合、重组优化和功能拓展，目前已经呈现为扁平化体系、数量高度集中和延伸性服务功能更为全面的产业格局。各国一般均为少数几家大型批发商基本覆盖全国大部分市场，销往医院或零售药店的药品往往只需通过一个批发企业直接供应。此外，生产企业面向医院或药店的直销业务近年也在快速发展，生产企业面向患者的邮递售药方式也崭露头角。

美国、法国和澳大利亚，前三位批发商均占据全国药品市场份额的90%以上。在批发商数量上，美国全国药品流通企业只有70家左右，各州药品分销配送商数量最多的不过14家,共有8个州分别只有1个批发分销商。2010年英国共有3个全线批发商和50个短线批发商。澳大利亚PBS目录药品全部由覆盖全国的3个大企业和另外3个小企业完成，经营额占全国销售总额的95％以上。日本批发企业由于兼并重组，数量比10年前减少了一半，目前约为147家。我国台湾地区2012年起在药品流通领域实行批零一体化经营，少数批发商承担着物流配送中心的任务和职能。

从最新欧美市场情况来看，药品流通体系目前仍然处在进一步压缩环节的演变过程中，具体形式包括水平整合和垂直整合，尤其是垂直层面的批零一体化整合影响重大。欧洲国家通常禁止批发商和零售商的垂直整合，以避免形成产品供方垄断和潜在的药品供应短缺问题。批零一体化可以获取药品全流通环节的利润，有利于提高盈利能力，还有助于发展企业自有品牌或优势产品。只要允许垂直整合的国家，批零一体化的企业就会快速出现。目前最为典型的垂直整合是英国沃博联集团，其前身是英国的波姿药店，后逐步与生产流通企业整合形成联合波姿企业，实现了生产流通零售全链条的整合。2015年进一步与美国Wallgreen药店集团整合，形成了国际化的新型药品流通企业沃博联集团。

由于药品市场的集中度相当高, 这些国家不仅可以对药品市场进行非常有效的监管, 而且有效降低了监管成本。从药品价格形成来看，欧美国家药品总价格构成中生产环节一般占60-70%，批发商一般占5-10%左右，药店占20-30%左右，价值分配呈现为鼓励生产研发的格局。药品费用占GDP比重平均在1.5%左右。2009年欧盟调查28个欧洲国家，有6个国家医院用药的标示价格为出厂价，11个国家为出厂价加上法定或医院固定批发加成。

三、精简流通体系促进治理体系的改善

21世纪以来，药品领域腐败和不道德行为受到国际社会高度关注。联合国“透明国际组织”等团体认为，药品领域的腐败尤其严重，其治理工作始终是各国的难题。腐败及相关问题高发的原因在于药品具有“高市场价值”属性，以及信息难以共享的特征。信息不对称广泛发生在药品生产商、管制者、卫生服务者、顾客或患者之间，腐败行为随之呈现为多发现象。包括产业层面对冲突性利益缺乏整合，比如重视投资者利益忽视公共利益；也包括常见的礼品、贿赂和回扣等行为，尤其是在产品注册、制定目录、监督检查、药品促销、采购销售等环节；此外还包一系列其他形式的问题，比如偷漏税、利益勾结、裙带关系、被控等等。

为遏制以上问题，WHO在三十多个成员国组织实施了“药品领域改善治理项目”，建议从领导体系、公共项目、重组、加强法治、公共意识、反腐机构等六个方面实施改革。具体方法一是从价值途径建立道德伦理规范、行为准则、对道德规范和行为准则进行系统的社会化普及、提高领导层素质等，二是从纪律途径在药品部门以外建设反腐法律和举报机制、在药品部门内部建立内外审计和管理程序、与反腐机构、公民机构和私人部门合作等。

综合有关理论和各国实践，可以认为在我国当前背景下，对药品流通体系进行干预、促进体系精简是改善药品领域治理有效手段和方法。相比众多欧美国家直接控制流通企业利润水平和有关国家完善药品治理体系的实践，基于公立医院药品集中采购的“两票制”尚算不上过度干预，而是在我国医疗卫生体制改革总体布局和健康中国2030远景规划下具有重要意义和价值的政策探索。从医疗卫生角度，两票制结合公立医院改革，有助于快速破除以药补医机制，促使公立医院公益性回归。从药品供应角度，两票制有助于建立富有效率和具有成本效果的流通体系，加快理顺药品价格，促使药品治病救人本质属性的回归。从产业发展角度，有利于快速调整已被扭曲的产业结构和组织体系，摆脱积习已久的历史包袱，加快推动我国药品流通体系走向现代化。（作者为国家卫生计生委卫生发展研究中心  傅鸿鹏） 

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