操作水平的数据完整性

来做两个练习题，挑战你的记录完整性的实际操作能力。题目的答案在后面。

 练习1：填写设备使用记录 

2016年11月24日早上8点整，你开始使用设备A进行批次FF170522的操作。此时，设备使用记录应该有下面内容（8点整的记录，应该是什么样的）

日期

批次

操作开始和结束时间

操作人

   到

2016年11月24日下午15点整，你结束批次FF170522的操作。此时，设备使用记录应该有下面内容（15点整的记录，应该是什么样的）

日期

批次

操作开始和结束时间

操作人

   到

 练习2：不同情况下的记录修正方式 

情况1：

“10.01”这个错误的输入是你几分钟前错写的，你很快发现了。正确值是“100.01”。

10.01

情况2：

“20.18”这个样品称量重量是错误的。你称量样品之后，很快发现错误，重新称量。重新称量值是“35.12”。这是一个关键数据。

20.18

情况3：

“55”这个错误的输入是另外一个操作员两天前写下的，你审核的时候发现，根据机器打印值计算，正确值是“65”。该人员目前正在休假。

55

情况4：

“30.5”这个错误的输入是你审核半年前的批记录时，发现明显是一个错误的数值；根据历史数据，最有可能的值在300到301之间。这是一个关键数据。

30.5

 答案 

 （点击下图可放大）

为什么事后发现关键数据有错误，需要提起偏差？因为填写人错了，现场复核人或者审核人也没有发现该错误，所以要提起偏差。不要猜测实际数据是什么，你已经无法知道真实值。只要成品质量没有问题，检查一下相关人员填写/审核的其它记录（例如3份）有没有类似错误即可，无需进一步调查。

审核历史数据发现的非关键数据的修正，不需要提偏差，但是也不要猜测实际数据，直接写“明显错误的数据，历史值是XXX到XXX之间”。如果一份记录里面多个错误，那还是通过偏差记录下来。

很多记录修正，涉及多份记录，甚至电子记录。只在原始记录上改，很麻烦、也说不清楚。最好通过偏差流程记录下来。

 讨论 

我在多个企业里面考核过上面这些题目。50%以上的人员，第一次考核时不知道8点钟的记录应该是什么样子，也不知道如何执行修正2到修正4。不是人员素质不行，而是体系有缺陷：

企业没有建立指南、培训或程序，说明没有不同情况下，如何填写/修正记录。上面情况只是非限制性的举例。其它情况包括：电子记录的修正如何执行；有些电子记录输错以后无法更改，又该怎么办；新版记录生效，但是部分使用旧版记录的操作还没有完成（例如偏差或变更），这时候该怎么办。

缺乏快速的次要偏差处理流程。偏差分类的目的就是为了提高处理效率。类似上面的偏差，偏差记录应当一张纸，时间应当最快2小时内关闭。没有快速的次要偏差流程，要么做偏差累死（十几页纸，N个人签字），要么偏差得不到合适的处理。

为什么GMP做了将近20年，还有很多企业写不好记录？这个是和数据完整性/可靠性水平有关的。目前数据完整性/可靠性水平越来越高，如何第一次就把记录写对、修正对，变成一个很重要的课题。

记录错误引起的偏差调查，约占偏差调查总量的10%。对于这类偏差的风险评估和趋势分析，见“风险管理系列（一）：如何写高大上的偏差评估报告”。

对于新员工，入职时就进行各种情况下记录填写和记录修正的培训；对老员工，定期进行记录填写和记录修正的考核。这样才能保证操作水平的记录完整性/可靠性。

操作水平的记录完整性/可靠性，大约占记录完整性/可靠性问题的20%。这个系列后面的文章，会讨论剩下的80%，管理水平的记录完整性/可靠性问题。

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目前重力询已经发表的文章，包括“风险管理系列”和“Excel在GMP中的应用系列”。这是“记录完整性和可靠性”的第一篇文章。这三个系列之间，是有联系的。在文章之间，会相互引用。