怎么去写系统概述

GMP计算机化系统第11条：

关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。

将这一条要求分三个关键点来看：

关键系统：关键系统的意思是说不是所有的系统都需要有这样一份文件，但如何去判断系统是否关键就又要回到一句老话，基于风险的验证。关键不关键，主要看用途，回顾一下之前的推送，哪些计算机化系统需要验证？

及时更新：及时的意思是说这份文件应该是伴随着系统生命周期的，如果有变更，需要评估是否会影响到这份文件，再不济变更的时候有所遗漏，那么在做系统周期性回顾的时候也需要进行查漏补缺，以确保系统的验证状态，回顾一下之前的推送，什么叫生命周期中保持其验证状态？

详细描述：这段内容提供了很多细节上的要求，应该包括哪些内容，其实已经很具体了，常见的问题是不知道怎么去写，以HPLC为例，说明怎么去写这份概述文件。

系统的工作原理和目的其实或许业务所有人或者设备供应商说得会更清楚些，抄一下药典相关的章节或者系统的用户手册，一定要说清楚系统的几大组件和基本用途。如果文字表述比较苍白，建议可以采取画图说明的方式，Visio就是一个很好的画系统架构图的工具，尤其是对于更加复杂的系统而言。

Viso所作的HPLC基本架构图

通过这张图可以清楚看到HPLC有四个组件，通过一台交换机，连接到应用服务器，系统产生的数据存储在数据服务器上，相关的打印任务通过三台客户端电脑执行，并通过打印机服务器生成纸质报告。应用服务器上配置了不同的用户组权限，实现不同的系统管理/操作功能。

这部分需要包括的信息比如软件和硬件的详细信息，软件的版本号，硬件电脑的配置情况，安装的一些基础软件（比如操作系统版本，配套的杀毒软件版本，PDFF报告生成器软件版本等），写这些内容的一个重要的目的是在系统发生了任何异常的情况下，能够根据已有的信息，快速恢复系统。

此外，在概述中还应该说明计算机所控制的设备部分的硬件构成。比如HPLC的脱气机，多通道泵，柱温箱，检测器类型等等，这些被控制的设备部分如何工作的基本原理，如何产生数据以及数据存储的方式（数据库结构亦或是平文件），不同的数据存储方式对于系统安全性配置的要求往往不同。

如果涉及到与其他系统的接口，也需要在概述文件中描述。这份概述文件通常可以认为是系统设计阶段产生的重要文件，其内容应该与验证计划以及其他的验证文件适用的范围相一致。